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一种通过催化氧化制备泮托拉唑钠关键中间体2的方法 CN202311526402.0 2024-02-20 本发明公开了一种通过催化氧化制备泮托拉唑钠关键中间体2的方法，其是以中间体1为原料，采用四甲基哌啶氧化物和硝酸铁作为催化剂，在空气或氧气条件下，将中间体1催化氧化成中间体2。本发明的方法中，采用了四甲基哌啶氧化物和硝酸铁作为催化剂，空气或氧气作为氧化剂，通过催化氧化使得中间体1中的硫醚键氧化成中间体2中亚砜键，由于所选的催化氧化体系的氧化活性适中，将硫醚键氧化成亚砜后，很难将亚砜进一步氧化成砜，因而可以大幅度降低过度氧化杂质的生成，从而降低杂质含量，简化后处理精制除杂过程，提高了反应收率，降低了生产成本，提高产品的市场竞争力。 专利权的授权
一种盐酸咪达普利晶型I及其制备方法 CN202311397643.X - 本发明公开了一种盐酸咪达普利晶型I及其制备方法，使用Cu‑Kα辐射，以2θ表示的X射线衍射谱图在5.6°±0.2°，11.2°±0.2°，18.6°±0.2°，22.6°±0.2°，23.3°±0.2°，28.4°±0.2°处有特征峰。本发明提供了一种盐酸咪达普利晶型Ⅰ，明确了盐酸咪达普利Ⅰ的晶型参数，而且该晶型具有较好的化学稳定性（其分别经光照试验，高温高湿试验、48个月稳定性试验后，HPLC纯度仍高于99.85%）；因而能很好地减少药物储存以及开发过程中杂质的生成，从而避免生物利用度以及药效的改变。本发明中还提供了一种盐酸咪达普利晶型Ⅰ的制备方法，采用本发明中的方法制备的盐酸咪达普利晶型Ⅰ具有纯度高的特性，其纯度高于99.85%、单个杂质低于0.05%，可以有效的保证药物的安全性。 实质审查
S-氟比洛芬晶型、制备方法及其应用 CN202311398773.5 - 本发明公开了一种S‑氟比洛芬晶型及其制备方法和应用，所述晶型的X射线粉末衍射图在2θ值为10.78±0.1、17.28±0.1、17.58±0.1、21.12±0.1、22.70±0.1、23.00±0.1、25.56±0.1、26.08±0.1、27.52±0.1和38.80±0.1处具有特征吸收峰。本发明的S‑氟比洛芬晶型，用于制备抗炎药物时，抗炎活性强且无胃肠不良反应。 实质审查
氟比洛芬中基因毒性杂质的分析方法 CN202311247627.2 - 本发明提供了一种氟比洛芬中基因毒性杂质的分析方法，采用GC‑MS/MS法对供试品溶液进行测定；本发明的分析方法可以对氟比洛芬原料药中的多个基因毒性杂质进行分析，提升了杂质分离度的要求，不需要开发多个方法分别对不同的杂质进行检测，降低了检测和方法开发成本；同时，本发明的分析方法极大地提高了氟比洛芬中的杂质检测灵敏度，能够在微量水平上定性定量检测出氟比洛芬中硝基苯类及氯苯基因毒性杂质。 实质审查
热熔型贴剂及其制备方法 CN202311201211.7 2024-11-15 本发明提供一种热熔型贴剂，包括背衬层、粘附层和保护层，以重量百分比计，粘附层包括：药物活性成分1~10%，苯乙烯‑异戊二烯‑苯乙烯三嵌段共聚物10~30%，聚异丁烯8~20%，增粘剂8~25%，增塑剂20~70%，其中，药物活性成分为非甾体抗炎药，所述苯乙烯‑异戊二烯‑苯乙烯三嵌段共聚物中，苯乙烯/异戊二烯的重量比为15/85~25/75。本发明的热熔型贴剂，通过优选基质苯乙烯‑异戊二烯‑苯乙烯三嵌段共聚物，制备的贴剂粘附性能好、易剥离，热稳定性好，皮肤贴附无残胶和溢胶现象。 授权
酮洛芬贴剂及其制备方法 CN202311002750.8 - 本发明提供一种酮洛芬贴剂及其制备方法，酮洛芬贴剂包括背衬层、粘附层和保护层，所述粘附层主要由药物活性成分酮洛芬、苯乙烯‑异戊二烯‑苯乙烯三嵌段共聚物、氢化松香甘油酯、油酸、增塑剂组成，所述粘附层以重量份数计，包括：酮洛芬2‑3份，苯乙烯‑异戊二烯‑苯乙烯三嵌段共聚物13~40份，氢化松香甘油酯8~25份，油酸0.5~3份，增塑剂29~76.5份。本发明的酮洛芬贴剂，粘附力良好、易剥离、释放速度快、透皮吸收率高且皮肤药物滞留量高。 实质审查
一种尼可地尔三聚体杂质的检测方法 CN202310973078.0 - 本发明涉及一种尼可地尔三聚体杂质的检测方法，所述方法采用高效液相色谱法。本发明以十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱填料，酸性水溶液和有机溶剂的混合溶液作为流动相，具有简便、专属、准确、灵敏度高的特点。本发明解决了尼可地尔三聚体杂质的分离和测定问题，为确保尼可地尔质量以及后续的药品安全性提供了技术保障。 实质审查
热熔型贴剂有关物质的分析方法 CN202310878717.5 - 本发明公开了一种热熔型贴剂有关物质的分析方法，采用高效液相色谱法，其中在制备供试品溶液时，采用加入四氢呋喃使贴剂胶体溶解，然后加入水‑乙腈混合溶液，使部分胶体析出而去除，延长了色谱柱使用寿命，同时避免胶体对检测的干扰，保证杂质检测的准确性，该方法可以对热熔型贴剂中的绝大部分杂质进行检测分析，并且方法专属性强，灵敏度高，杂质相邻峰分离度好，有助于完善热熔型贴剂的质量控制标准。 实质审查
一种利多卡因凝胶贴膏中有关物质的检测分析方法 CN202310872363.3 - 本发明中公开了一种利多卡因凝胶贴膏中有关物质的检测分析方法，其液相色谱条件如下：流动相：流动相A由pH=7.7~7.9磷酸盐缓冲液和乙腈组成，磷酸盐缓冲液和乙腈体积比为（88~92）:（8~12）；流动相B由水和乙腈组成，水和乙腈的体积比为（55~65）:（35~45）；洗脱方式采用梯度洗脱。在利多卡因凝胶贴膏中有关物质检测方法中，杂质B、杂质D以及辅料1出峰时间非常接近，而且三者对流动相A的pH，流动相B的组成以及洗脱方式等比较敏感，在本申请测试方法中通过控制流动相的组成和洗脱方式，可以使杂质B峰、杂质D峰以及辅料1峰的完全分离开来，使其分离度达到要求，而且可以使其与其他杂质峰也实现分离，从而实现利多卡因凝胶贴膏中杂质B、杂质D的定性和定量分析。 实质审查
一种非洛地平的有关物质检测方法 CN202310778806.2 - 本发明涉及一种非洛地平的有关物质检测方法，所述方法采用高效液相色谱法。本发明采用十八烷基硅烷键合硅胶作为色谱柱填料，以酸性水溶液和有机溶剂的混合溶液作为流动相，进行梯度洗脱，具有简便、专属、准确、灵敏度高的特点。本发明解决了非洛地平中有关物质的分离和测定问题，为确保非洛地平质量以及后续的药品安全性提供了技术保障。 实质审查